Seit dem 1. Januar 2003 müssen alle Hersteller von Medizinprodukten, die Produkte der Klasse II, III und IV in Kanada verkaufen, gemäß ISO 13485 von einem Registrar für Qualitätssysteme zugelassen werden, der im Rahmen des Canadian Medical Devices Conformity Assessment Scheme (CMDCAS) anerkannt ist.
Ablaufdaten für CMDCAS-Zertifikate
Im Rahmen des CMDCAS-Programms entspricht nach einer erfolgreichen Erneuerung der Zertifizierung das Datum der Prüfung durch BSI dem neuen Datum des Wirksamwerdens. Gemäß den Anforderungen von Health Canada liegt das neue Ablaufdatum auf dem Zertifikat drei Jahre nach dem Datum des Wirksamwerdens minus einen Tag. Wenn der Bericht für die Erneuerung einer Zertifizierung beispielsweise am 15. Juli 2011 geprüft wurde, dann ist das neue Datum des Wirksamwerdens der 15. Juli 2011, an dem das ISO 13485-Zertifikat im Rahmen des CMDCAS-Programms neu ausgestellt wird. Das neue Ablaufdatum ist dann der 14. Juli 2014.
Diese Anforderungen gelten nur für ISO 13485-Zertifikate, die im Rahmen des CMDCAS-Programms ausgestellt werden, und NICHT für andere ISO 13485-Zertifikate, ISO 9001- oder programmspezifische Zertifikate. Alternativ dazu wurde in Betracht gezogen, die Prüfung für die Erneuerung von CMDCAS-Zertifikaten am Tag vor dem Ablaufdatum durchzuführen. Diese Option stellte sich jedoch also äußerst unerwünscht vonseiten der Hersteller heraus, die besorgt waren, ob sie ihren Marktzugang und die Sicherheit der Kontinuität der Zertifizierung behalten würden.
Verbesserungsmöglichkeiten (Opportunities For Improvement, OFI)
Über Jahre war es für viele Registrars für Qualitätssysteme übliche Praxis, OFI in ihre Bewertungsberichte aufzunehmen, um ihren Zertifizierungskunden einen Mehrwert zu bieten. Akkreditierte Registrars dürfen während der Audits von Qualitätssystemen jedoch keine Beratungsdienstleistungen oder sonstige Hinweise für die Beseitigung von Nichtkonformitäten liefern. In der Vergangenheit hat BSI lediglich zu Informationszwecken OFI in seine Bewertungsberichte integriert. Der neue Leitfaden 211 von Health Canada ist obligatorisch für Registrars mit Anerkennung im Rahmen des CMDCAS-Programms. Er schreibt vor, dass anerkannte Registrars keine OFI in ihre Bewertungsberichte aufnehmen dürfen. Weiterhin zulässig ist das Hinzufügen von Beobachtungen im Bericht.
Angie Combs ist CMDCAS-Programmmanagerin bei BSI. Sie verfügt über fast 15 Jahre Berufserfahrung bei BSI, von denen sie viele Jahre als Prüferin für Medizinprodukte tätig war. Sie ist äußerst kompetent in CMDCAS, CE-Kennzeichnung, Japan PAL und Umweltmanagementsystemen. Darüber hinaus hat Frau Combs umfassenden Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen und Labortests. Sie können Sie unter der Adresse angie.combs@bsigoup.com erreichen.
